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Stayveer nel trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe III

Stayveer, il cui principio attivo è Bosentan, trova indicazione nel trattamento dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ) in classe III al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico e i sintomi.

L’ipertensione arteriosa polmonare è una condizione patologica in cui la pressione nelle arterie polmonari è elevata. La classe indica la gravità della malattia: la classe III comporta una forte limitazione dell’attività fisica.
L’ipertensione arteriosa polmonare può essere:
• primaria ( senza alcuna causa identificata o familiare );

• causata da sclerodermia ( o sclerosi sistemica progressiva, una patologia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo di sostegno della cute e degli altri organi );

• causata da difetti cardiaci congeniti ( presenti dalla nascita ) con shunt ( malformazioni delle vie aeree ) che causano un flusso di sangue anomalo tra il cuore e i polmoni.

Sono stati osservati miglioramenti anche nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare in classe II. La classe II comporta una lieve limitazione dell’attività fisica.

Stayveer può essere usato anche in soggetti adulti affetti da sclerosi sistemica progressiva, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato la comparsa di ulcere digitali ( infiammazioni delle dita di mani e piedi ). Lo scopo di Stayveer è di ridurre il numero di nuove ulcere digitali.

Stayveer è uguale a Tracleer, già autorizzato nell’Unione europea ( UE ). La ditta produttrice di Tracleer ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Stayveer ( consenso informato ).

Stayveer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare o della sclerosi sistemica progressiva.

Stayveer è disponibile in compresse ( da 62.5 mg e 125 mg ), che devono essere deglutite con acqua. Le compresse devono essere assunte alla mattina e alla sera. Negli adulti la dose iniziale è di 62.5 mg due volte al giorno per quattro settimane, aumentata successivamente alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
Nei bambini affetti da ipertensione arteriosa polmonare, la dose da impiegare va calcolata in base al peso corporeo e di solito inizia con 2 mg per kg due volte al giorno. Il medico dovrà valutare la risposta del paziente a Stayveer e determinare la necessità di proseguire con un ulteriore trattamento dopo otto settimane in pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare che non hanno segnalato miglioramenti nonché su base regolare nei pazienti affetti da sclerosi sistemica progressiva con ulcere digitali in corso.
Qualora il medico decida di interrompere la terapia con Stayveer, la dose dovrà essere ridotta gradualmente.

Il principio attivo di Stayveer, Bosentan, inibisce un ormone presente in natura, denominato endotelina-1 ( ET-1 ), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Pertanto Stayveer determina un’espansione dei vasi sanguigni.

L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia debilitante in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni. Provoca una pressione molto elevata nei vasi che trasportano il sangue dal lato destro del cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può trasportare nei polmoni, rendendo più difficile l’attività fisica.
Dilatando questi vasi sanguigni, la pressione sanguigna si riduce e i sintomi migliorano.

Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica progressiva e con ulcere digitali in corso, Bosentan migliora la circolazione sanguigna nelle dita di mani e piedi, prevenendo lo sviluppo di nuove ulcere digitali.

Nell’ipertensione arteriosa polmonare, Stayveer è stato esaminato in quattro studi principali: due studi che hanno coinvolto in totale 245 adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare in classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia, uno studio condotto su 54 adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare in classe III associata a difetti cardiaci congeniti, nonché uno studio su 185 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe II. Gli studi hanno messo a confronto Stayveer con placebo ( una sostanza priva di effetti sull’organismo ), entrambi aggiunti alla terapia standard.
Il principale parametro dell’efficacia era costituito dalla distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti ( un modo per misurare la capacità di esercizio ); tuttavia, lo studio relativo alla malattia in classe II ha esaminato anche la variazione della resistenza al flusso ematico nei vasi sanguigni polmonari ( un indicatore della costrizione dei vasi ).
Nella ipertensione arteriosa polmonare in classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia, i due studi hanno rivelato che i pazienti trattati con Stayveer erano in grado di coprire distanze maggiori rispetto ai pazienti trattati con placebo dopo 16 settimane di trattamento ( 44 metri in più nello studio di più ampie dimensioni ); tuttavia, il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe IV era troppo esiguo per avvalorare l’uso del medicinale in questo gruppo.
Risultati analoghi sono emersi anche nei pazienti affetti da difetti cardiaci congeniti.
Nei soggetti con ipertensione arteriosa polmonare in classe II, Stayveer ha indotto una riduzione della resistenza dei vasi sanguigni del 23% rispetto al placebo dopo sei mesi di trattamento, ma la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere a piedi in sei minuti era simile nei due gruppi.
È stato condotto anche uno studio su 19 bambini e ragazzi di età compresa tra 3 e 15 anni, nei quali si sono osservati miglioramenti nei parametri relativi a cuore e arterie.

Nel caso della sclerosi sistemica progressiva con ulcere digitali, due studi hanno messo a confronto Stayveer con placebo in un totale di 312 adulti. Il principale parametro dell’efficacia si basava sul numero di nuove ulcere digitali che si erano sviluppate nel corso degli studi. Uno degli studi ha anche osservato gli effetti di Stayveer sulla guarigione di 190 pazienti, misurando il tempo necessario per giungere alla completa guarigione di una determinata ulcera digitale in ciascun paziente.
Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre la formazione di nuove ulcere digitali. Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer hanno riferito in media 1.4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane rispetto alle 2.7 ulcere riscontrate nei pazienti trattati con placebo. Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo 24 settimane di trattamento, tuttavia Stayveer non ha prodotto alcun effetto sulla guarigione delle ulcere digitali.

Nell’ ipertensione arteriosa polmonare gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono cefalea e test di funzionalità epatica alterati.
Nei pazienti con ulcere digitali gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono test di funzionalità epatica alterati, edema e ritenzione idrica. Considerato il rischio di sviluppare problemi a carico del fegato, il medico misurerà i livelli di enzimi epatici prima del trattamento e ogni mese durante il trattamento con Stayveer.

Stayveer non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno problemi epatici, nelle donne in stato di gravidanza o in età fertile che non fanno uso di metodi contraccettivi affidabili o nei pazienti in cura con Ciclosporina A ( un medicinale che agisce sul sistema immunitario ).

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Stayveer sono superiori ai rischi. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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